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<title>ISO认证,IATF16949认证,社会责任验厂咨询,同进企业管理咨询有限公司官网</title>
<link>http://www.tjgwteam.com</link>
<description>ISO认证,IATF16949认证,GRS认证，FSC森林认证,ISO22716&GMPC,ISO50001,ISO17025实验室认可,ISO50001,社会责任验厂咨询,13809260548同进企业管理咨询有限公司</description>
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<title>何时无需510k何时需要510k</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_247.html</link>
<description><![CDATA[
 何时无需510k: 1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。 然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。 2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估....]]></description>
<pubDate>2019-07-08 11:55:17</pubDate>
</item>
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<title>中国医疗器械注册制度与美国510K注册比较</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_246.html</link>
<description><![CDATA[
 本文是根据笔者于2008年9月9日在上海举行MEDTEC国际医疗设备设计与技术展览会研讨会上的发言进行整理，以表明近期以来对我国医疗器械注册制度的关注和研究。当前无论是业内人士还是社会公众都十分关注我国医疗器械监督管理的问题，并且认为在我国医疗器械监督管理中出现的许多问题，亟待解决。我们认为，这些问题从根....]]></description>
<pubDate>2019-07-08 11:55:35</pubDate>
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<item id="3">
<title>FDA机构简介</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_245.html</link>
<description><![CDATA[
 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA。 FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构....]]></description>
<pubDate>2019-07-05 11:55:53</pubDate>
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<title>GMP与ISO9001 ISO13485的作用与区别</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_244.html</link>
<description><![CDATA[ 当前我国对医疗器械生产企业实施医疗器械生产企业质量管理规范（简称医疗器械GMP）。那么，医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485标准有何不同？已通过了ISO9000和ISO13485认证的企业，是否可以不实施医疗器械GMP？ ISO9000族标准是质量管理体系标准，规定了质量鉴定管理体系的通用要求，ISO9000族标准适用于各种类型的组织，...]]></description>
<pubDate>2019-07-05 11:56:17</pubDate>
</item>
<item id="5">
<title>GMP历史与发展</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_243.html</link>
<description><![CDATA[
 1.GMP起源： GMP是英文名Good Manufacturing Practices 或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为&ldquo;优良的生产实践&rdquo;；GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。 美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP, GMP最初是由美国坦普尔大学6名教...]]></description>
<pubDate>2019-07-04 11:56:37</pubDate>
</item>
<item id="6">
<title>医疗器械新产品审批规定</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_242.html</link>
<description><![CDATA[ 第一条 为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条 本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。 第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度....]]></description>
<pubDate>2019-07-03 11:56:56</pubDate>
</item>
<item id="7">
<title>医疗器械说明书标签和包装标识管理规定</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_241.html</link>
<description><![CDATA[
 国家食品药品监督管理局令 
 第10号  
 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。    
 局长：郑筱萸 
 二○○四年七月八日   
 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定  
 第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装....]]></description>
<pubDate>2019-07-01 11:57:17</pubDate>
</item>
<item id="8">
<title>医疗器械相关法律法规</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_240.html</link>
<description><![CDATA[                
 法律法规名称   
 发布日期   
 执行日期   
 备注     
 医疗器械分类规则   
 2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布   
 2000年4月10日        
 医疗器械监督管理条例   
 2000年1月4日国务院令第276号发布   
 2000年4月1日        
 医疗器械标准管理办法（试行）   
 2002年1月4日国家药...]]></description>
<pubDate>2019-07-01 11:57:40</pubDate>
</item>
<item id="9">
<title>《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_239.html</link>
<description><![CDATA[               
 条款   
 检查内容与要求   
 审查方法   
 标准分   
 实得分     
 人 员 资 质 （70分）   
 1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。   
 （1）查企业组织机构图；   
 5        
 （2）查各相关部门质量职责；   
 5        
 （3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。....]]></description>
<pubDate>2019-06-28 11:58:00</pubDate>
</item>
<item id="10">
<title>医疗器械经营企业许可证管理办法</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_238.html</link>
<description><![CDATA[
 《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行  
 二○○四年八月九日  
 医疗器械经营企业许可证管理办法  
 第一章　总　则 
 第一条　为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 
 第二条　《医疗...]]></description>
<pubDate>2019-06-27 11:58:19</pubDate>
</item>
<item id="11">
<title>医疗器械产品质量分等办法</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_237.html</link>
<description><![CDATA[ 为评定企业一个时期内产品质量水平，促进企业不断提高产品质量，特制订本办法。本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。 
 一、分等依据产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。 
 二、分等原则符合各级标准的产品，按其质量水平和使用价值分为优等品...]]></description>
<pubDate>2019-06-26 11:58:38</pubDate>
</item>
<item id="12">
<title>欧洲医疗器械最新法规动态简介</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_236.html</link>
<description><![CDATA[
 众所周知，医疗产品不同于普通商品，它的安全性与有效性直接关系到患者与使用者的生命安全，因此，各个国家或地区都会制定有关法规，来管理与约束这块领域。欧洲作为主要的市场之一，早已制定了法规要求，只有符合这些法规，产品标上CE标识，才能进入欧洲市场。同时这些法规或多或少地被其它各国采纳，特别是第三世界....]]></description>
<pubDate>2019-06-26 11:59:28</pubDate>
</item>
<item id="13">
<title>美国医疗器械法规介绍</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_235.html</link>
<description><![CDATA[ 一、FDA机构介绍 
 FDA(Food and Drag Administration)，美国食品药品监督管理局，大约有9000名雇员，1100名调查员，地方办公地点遍及美国，并有广泛的授权范围：兽药，药品，生物制剂，食品添加剂，辐射产品，食品，化妆品和医疗器械产品。 
 食品，药品及化妆品法在1938年经美国国会批准，至今修改数次，最新版本为2....]]></description>
<pubDate>2019-06-25 11:59:50</pubDate>
</item>
<item id="14">
<title>加拿大医疗器械法规介绍</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_234.html</link>
<description><![CDATA[
 2003年1月1日起，一个新的医疗器械法规加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门&mdash;加拿大卫生部(Health Canada)的许可. 
 一 加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即....]]></description>
<pubDate>2019-06-24 12:00:10</pubDate>
</item>
<item id="15">
<title>各国相关法律法规</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_233.html</link>
<description><![CDATA[
 进入全球医疗器械市场,从了解美洲，欧洲和亚洲的相关法规开始 世界公众健康意识的不断增强，人口老龄化等发展趋势，推进了全球对高品质医疗产品的需求。电子成像和诊断仪器，如超频率音响扫描仪，X光机，医学磁共振成像设备（MRI），病人监控器，心电图机（ECG）和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和TENS等也...]]></description>
<pubDate>2019-06-20 12:00:33</pubDate>
</item>
<item id="16">
<title>实施GMP对企业的作用</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_232.html</link>
<description><![CDATA[ 实施GMP，企业可达到以下目标： 1．减少或降低风险，实施风险管理，可将人为的差错控制在最低的限度 (1)在管理方面 例如，质量管理部门从生产管理部门独立出来；建立相互监督检查制度；指定各部门责任者；制订规范的实施细则和作业程序：各生产工序严格复核,如称量、材料贮存领用等；在各生产工序，对用于生产的运送容....]]></description>
<pubDate>2019-06-18 12:00:57</pubDate>
</item>
<item id="17">
<title>医疗器械各国认证要求</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_231.html</link>
<description><![CDATA[
 医疗器械标准 
 1 安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备 
 IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备 
 2 电磁兼容性 IEC 60601-1-2 电磁要求； 放射性(EMI)和免疫性(EMS) 
 3 生物兼容性 ISO 10993-1, 生物学评估 
 4 风险分析 ISO 14971, 风险管理应用 
 5 软件确认 IEC 60601-1-4,可编程....]]></description>
<pubDate>2019-06-17 12:01:17</pubDate>
</item>
<item id="18">
<title>申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_230.html</link>
<description><![CDATA[
 申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： 
 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 
 申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)； 
 申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 
 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准； 
 申请方声明执行的标准； 
 医疗器械产品注册证(复印件...]]></description>
<pubDate>2019-06-14 12:01:36</pubDate>
</item>
<item id="19">
<title>ISO13485认证的适用范围</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_229.html</link>
<description><![CDATA[ 1.一般性的医疗器械 2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。 3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。 4.植入...]]></description>
<pubDate>2019-06-12 12:02:21</pubDate>
</item>
<item id="20">
<title>ISO 13485　2003标准条款解读</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_228.html</link>
<description><![CDATA[
 医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的...]]></description>
<pubDate>2019-06-11 12:02:42</pubDate>
</item>
<item id="21">
<title>ISO13485 2003在各个章节的变化要点</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_227.html</link>
<description><![CDATA[
 以下是ISO13485:2003在各个章节的变化要点预览。也可以给从未注册过管理体系的公司一个清晰的概念以理解ISO13485:2003质量管理体系的要求。下面的表格给出标准各个章节的主题。左列为变化的要点，右列为相应的详细说明。 说明：此信息仅作为指引，不能作为质量管理体系的执行或换版的基础。请在执行ISO13485:2003前参....]]></description>
<pubDate>2019-06-10 12:03:02</pubDate>
</item>
<item id="22">
<title>ISO13485和ISO9001的异同</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_226.html</link>
<description><![CDATA[
 ISO/DIS13485是以ISO9001为基础的，它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001的内容分为提出要求的章、条和资...]]></description>
<pubDate>2019-06-06 12:03:22</pubDate>
</item>
<item id="23">
<title>ISO13485标准的特点</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_225.html</link>
<description><![CDATA[
 新标准特别强调的是满足法律法规的要求。 
 ISO13485标准是对产品技术要求的补充。 
 ISO13485标准没有过程模式图。 
 ISO13485标准中关于删减的规定，这在该标准的1.2节&ldquo;应用&rdquo;中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行....]]></description>
<pubDate>2019-06-05 12:04:01</pubDate>
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<item id="24">
<title>GMP的基本原则</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_224.html</link>
<description><![CDATA[ GMP的基本内容，也就是实施GMP时要遵守的基本原则，具体包括： (1)药品和医疗器械生产企业必须具有足够的、且合格的资质，如与研发、生产药品及医疗器械相适应的合格的技术人员；承担药品及医疗器械生产和质量管理、销售的合格人员，并清楚地了解自己的职责； (2)操作者应进行培训，必要时应获得资格认可，以便正确地按...]]></description>
<pubDate>2019-06-03 12:04:24</pubDate>
</item>
<item id="25">
<title>IEC医疗器械指令列表</title>
<link>http://www.tjgwteam.com/html/NewsDetail_223.html</link>
<description><![CDATA[ 医疗器械标准 
 1 安全IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备 
 2 电磁兼容性IEC 6 0601-1-2 电磁要求； 放射性(EMI)和免疫性(EMS) 
 3 生物兼容性ISO 10993-1, 生物学评估 
 4 风险分析ISO 14971, 风险管理应用 
 5 软件确认IEC 6 0601-1-4 ,可编程的器械....]]></description>
<pubDate>2020-01-07 11:31:07</pubDate>
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